Технология / Валидация  

Доброго времени суток, уважаемые коллеги! Намедни общался с Заказчиком из Казахстана. Он мне поведал о том, что в их стране вышел указ направленный на то, что бы все проекты на новые объекты медицинского назначения (в том числе фармакологические производства) соответствовали международным стандартам (для данной отрасли, как я понимаю, это GMP) и проходили валидацию (это, как я понимаю, забугорское слово обозначающее экспертизу проекта на соответствие стандартам GMP).

Как бы суть, в целом, понятна, но, возможно, кто-то сталкивался с этим практически и поведает что-то интересное?

P.S. А может кто-то и подборочкой нормативных документов по этой теме поделится?)))

подробнее про GMP напишите, интересна тема.

присоединяюсь

нашел вот это
https://ru.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice
http://sunpin.ru/about/quality/gmp/
http://www.prostokachestvo.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=72
http://rusnanoclimate.com/ru/546/standartsinrussia.html
http://fb.ru/article/178986/mejdunarodnyiy-standart-gmp-harakteristika-i-oblasti-primeneniya
http://mcasterlive.ru/article/ctandarty-kachestva-32/mezhdunarodnyj-standart-gmp-first.html
http://mcasterlive.ru/article/ctandarty-kachestva-32/mezhdunarodnyj-standart-gmp-second.html

Валидация - это проверка проекта на соответствие всем нормативам, регулирующим производство лекарственных средств, в частности то что у вас названо как фармакологическое производство.
Стандарты GMP есть Европейского образца и Американского, отличия серьезные. Есть международные стандарты по ISO, которые введены в РФ, РБ. Про Казахстан (введение этих нормативов - не знаю).
Для экспертизы проекта (так называемой стадии валидации проектной документации) необходимо подготовить специальный комплект проектной документации, расширенный. Т.е. дополнительный комплект, не требующийся для простого прохождения государственной экспертизы проекта (по ТКП 295 в РБ и по постановлению №87 в рф).
При подготовке валидационных документов не достаточно владение только нормативкой по GMP, СанПиНов и документации стройтехнорма (в РБ), необходимо также иметь познания в технологии производства лекарственных средств. А это различные производства - стерильные/нестерильные, твердые/жидкие, лекарства/изделия медназначений. Классификаций много...
Задавайте конкретные вопросы...
 

djbobo, это Вы проектировали МЦ "Авиценна"?

Скажем так: мне пришлось доделывать (частично) МРТ для Авиценны. 

📱Размещаем вакансии в Телеграм-канале!
Теперь, размещая вакансии на Proekt.by мы дублируем их в нашем Телеграм-канале с ~5000 подписчиками. Преимущество - мгновенный охват огромной аудитории - специалистов стройотрасли.